最火包衣材料系列知识一

包衣材料系列知识（一）

防潮型薄膜包衣材料

近年来，随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功，薄膜包衣技术得到迅速发展，有逐渐取代糖衣工艺的趋势。我国传统的中药片剂、丸剂、颗粒剂，由于其成分的多样性，都存在吸湿性强，易裂片、霉变的缺点。如何通过薄膜包国际市场的回暖衣技术使中药的全浸、半浸膏片、生药粉片，甚至中药颗2. 实验力分档：无级调速粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解是薄膜包衣材料研制的重要课题。在此次研讨会上，国家中药制药周期可预设定工程技术中心的沈平孃教授介绍了他们进行的一项防潮型薄膜包衣材料的研制工作。

影响薄膜包衣材料防潮性能的因素包括包衣材料的配方组成以及材料的制备工艺两个方面。一个完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑型、色料及助剂(表面活性剂)。为改善材料的防潮性能，可以选用一种或几种成膜材料组合，通过计算确定材料比例，并由实验验证，以保证薄膜的均匀致密以及对环境中水分适当的排斥力。而增塑剂及其它助剂的使用均是为改善这种作用而引入。科研人员采用了一种新型的水性聚合物与其它聚合物复合使用，显示出比其它单一聚合物配方包衣材料更强的防潮能力，即使是醇溶性配方也不例外。更优越的是它具有良好的崩解性能，并通过选择适当地表面活性剂使包衣材料过程更流畅，生产操作时间缩短。

另外，科学合理的制备工艺是使材料性能充分体现的保证，如材料颜色的稳定均匀和真实重现。在薄膜包衣材料的制备过程中，如何保证各组分充分、合适的分散是关键。包衣材料是一个复合型的配方，其中有不溶性的颗粒，如何使这些不溶性的颗粒均匀分散到胶体溶液中，形成一个稳定的混悬液，从而通过喷雾、干燥的过程形成一层均匀致密的连续薄膜，也是影响到产品最终防潮作用的关键因素。科研人员通过对部分材料进行超细粉碎、包覆处理改性等方法实现了上述技术要求，特别是矿物类的填料，通过填料的微细化及表面改性，改善了矿物粉体和聚合物的相容性，也大大增加了包衣制品良好的光学效应和视觉效果。

通过对上述两个因素的充分考量，科研人员研制了两种不同防潮能力的薄膜包衣材料--普通防潮型薄膜包衣材料TF-NMP和加强防潮型薄膜包衣材料TF-EMP，并在塑料封口袋包装、温度37℃相对湿度75%的相同环境及包装条件下对多个中药片剂品种(鼻炎康片、花药片、三金片、咳停片)进行了实验，考察其防潮性能。通过研制的两种防潮型薄膜包衣料在4个品种上的应用结果表明，与对照品比较，两种样品吸湿增重速度均有不同程度的减慢，在三金片和咳停片上表现尤为明显。

配方组成和制备工艺等因素对指导防潮型薄膜包衣材料的研制具有一定的意义。应用防潮型薄膜包衣材料对于改善中药固体制剂的防潮能力，提高其稳定性(与药品保质期直接相关)及降低对包装条件的要求十分重要。但吸湿速度的减缓与药品保质期定量数据需要进行完整的稳定性考察实验来验证。需要注意的是，正比较应用不同品种的防潮实验结果时应慎重，因为中药品种不同，其片芯的吸湿能力差别很大，而且片芯的外表面积也会存在差别而使数据不具有相同的比较基础。这也唆使灯亮提示在为某一中药制剂制包衣工艺解决方案时，首先必须对片芯的性质进行充分地评估了解，如何选用合适的薄膜包衣材料和工艺过程参数，使其防潮性能符合相应技术要求，而不能盲目地追求最强的防潮能力。